■ 专业服务
符合国际标准的生命科学验证
为跨国药企提供覆盖全生命周期的调试、资格认证（DQ/IQ/OQ/PQ）与计算机系统验证（CSV）咨询，确保设施与系统完全符合FDA、EMA及GAMP5规范。
核心能力
三大核心验证体系
基于风险评估的工程与合规方法论，将严谨的文档记录与深厚的行业标准深度融合。
调试与资格认证
计算机系统验证 (CSV)
国际合规与审计
严格遵循GAMP5与21 CFR Part 11要求。针对PLC、SCADA、MES及实验室信息化系统提供全生命周期验证与可追溯性矩阵。
执行全面的DQ、IQ、OQ、PQ流程。覆盖无菌制药车间、公用设施及复杂工艺设备，输出高度规范的审计就绪文档。
提供回顾性验证与差距分析，协助企业应对FDA及EMA的现场检查，确保关键生产线具备绝对的合规抗风险能力。
/ 合规基准
对标国际审计的交付标准
我们不为通过而测试，我们为证明而验证。每一份验证方案均以应对最严苛的国际监管机构审查为设计终点。
全生命周期文档追溯
从用户需求说明（URS）到性能确认（PQ），我们构建无缝的验证生命周期。通过建立清晰的可追溯性矩阵，确保每一项功能要求都有对应的测试方案与执行记录，消除合规死角。