核心技术
严谨的验证体系
基于风险的验证方法学，将合规要求融入工程设计的每一个阶段，确保系统持续处于受控状态。
调试与资格认证
计算机系统验证
严格遵循GAMP5与21 CFR Part 11。针对SCADA、DCS、LIMS及各类自动化控制系统，建立完整的数据完整性审计追踪与验证矩阵。
覆盖DQ、IQ、OQ、PQ全生命周期。针对无菌制剂车间、复杂工艺设备及关键公用系统，提供可追溯的验证方案设计与现场执行。
合规基准
无妥协的审计标准
我们遵循全球最严苛的行业指南，帮助客户构建合规防线，降低监管审计风险。
FDA 21 CFR
EMA Annex 11
GAMP 5 指南
专注于电子记录与电子签名（Part 11）的合规性，确保所有自动化控制系统的审计追踪不可篡改、可追溯。
对标欧盟GMP附录11计算机化系统要求，建立完善的风险管理机制，保障关键工艺数据的完整性与安全性。
采用基于生命周期的系统验证方法，从用户需求（URS）到系统退役，全流程实施严密的功能测试与偏差管理。