COMPUTER SYSTEM VALIDATION
计算机系统合规验证
我们遵循GAMP5与21 CFR Part 11标准，为跨国药企提供严谨的自动化控制系统与软件验证服务，确保数据可靠性与审计就绪。
/ REGULATORY STANDARDS
严格的国际合规标准
从底层PLC控制到上层LIMS系统，我们的验证方案完全覆盖FDA、EMA及中国GMP的监管要求，消除系统合规风险。
21 CFR Part 11 深度合规
我们针对电子记录与电子签名进行全面评估，构建完整的追溯性矩阵（Traceability Matrix），确保所有审计追踪（Audit Trail）不可篡改，完全满足FDA飞行检查的数据可靠性要求。
GAMP5 生命周期模型
基于风险的验证策略贯穿系统生命周期的始终。从用户需求说明（URS）到功能规格（FS），再到DQ/IQ/OQ/PQ执行，我们提供全套可审计的文档支持。
VALIDATION METHODOLOGY
三维一体验证架构
自动化系统验证
实验室系统验证
数据可靠性评估
覆盖DCS、SCADA、PLC等工业控制系统，执行严格的回路测试与逻辑验证，确保生产指令精准执行。
对LIMS、仪器分析软件及色谱数据系统（CDS）进行合规性评估，保障检测数据的完整性与可追溯性。
依据ALCOA+原则，对系统生命周期内的所有数据流向进行风险分析，构建无缝的追溯性矩阵。
需要为您的制药设施准备下一次国际审计？我们的验证专家随时为您提供合规性评估与现场支持。